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體外診斷試劑
診斷試劑關鍵原料的研制和生產
體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（2024年第1號）
來源:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心
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發(fā)布時間: 2025-08-26
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體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則
體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、精密度、穩(wěn)定性等各項性能?？茖W合理地開展產品的主要原材料研究，確定原材料的質量標準，是產品設計開發(fā)的關鍵過程。本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對體外診斷試劑主要原材料的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
具體內容請查看附件： http://pmo777b3e.pic34.websiteonline.cn/upload/465ed2bede754d2a8c93482bad36bb97.docx
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